Le processus de production des capsules creuses HPMC

Les capsules creuses d'hydroxypropylméthylcellulose sont des capsules végétales fabriquées principalement à partir d'hydroxypropylméthylcellulose, qui présentent les avantages de ne pas avoir d'origine animale, d'une bonne stabilité à faible humidité et d'être adaptées aux médicaments sensibles. Ils sont largement utilisés dans les domaines de la médecine, des produits de santé et de l’alimentation. Le processus de production comprend principalement des étapes clés telles que la préparation des matières premières, le sol, la fabrication des billettes, le séchage, la découpe et l'emboîtement. Voici un déroulement détaillé du processus et des points techniques :

1, préparation des matières premières

Matière première principale hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) : la HPMC de qualité pharmaceutique est sélectionnée, avec une plage de viscosité généralement de 3 à 100 mPa · s (solution aqueuse à 2 %, 20 degrés), et la viscosité est ajustée en fonction des spécifications de la capsule.

La teneur en hydroxypropyle (7,0 % -12,0 %) et en méthoxy (28,0 % -30,0 %) doit être conforme aux normes de la pharmacopée (telles que USP/NF, EP ou ChP).

Plastifiant : Le glycérol ou le sorbitol est couramment utilisé, avec une quantité supplémentaire de 10 à 30 % du poids sec de HPMC, pour ajuster la flexibilité et l'anti-fragilité des films de capsules.

Eau : Utilisez de l'eau déminéralisée ou de l'eau purifiée avec une conductivité inférieure ou égale à 1,3 μ S/cm pour éviter les impuretés affectant la qualité des capsules.

Les matières premières auxiliaires (facultatif) colorants : comme le dioxyde de titane (blanc), l'oxyde de fer (rouge/jaune), ou la chlorophylle (vert), doivent répondre aux normes pharmaceutiques.

Crème solaire : comme le dioxyde de titane (ajouté à la dose de 0,5% à 2%), pour prévenir la dégradation des médicaments photosensibles.

Conservateurs : tels que les parabènes (avec une quantité ajoutée inférieure ou égale à 0,05 %), prolongent la durée de conservation du sol.

2, Sol (préparation de solution de gel)

Étapes de préparation : Mélanger à sec le HPMC avec des plastifiants, des colorants et d'autres poudres sèches de manière uniforme (vitesse d'agitation 50-100 tr/min, durée 10-15 minutes).

Gonflement : ajoutez lentement le mélange sec à l'eau préchauffée à 60-70 degrés (tout en remuant) pour former une suspension uniforme.

Dissoudre : Continuez à remuer et à chauffer à 80 - 90 degrés, gardez au chaud pendant 30 à 60 minutes jusqu'à ce que HPMC soit complètement dissous, formant une solution adhésive transparente ou semi-transparente.

Antimousse : Utilisez un antimousse sous vide (degré de vide supérieur ou égal à -0,08 MPa) pour éliminer les bulles de la solution gel et éviter les défauts de surface sur la capsule.

Contrôle de la température des points de contrôle clés : une température de dissolution excessive peut entraîner une dégradation du HPMC, tandis qu'une température insuffisante peut entraîner une dissolution incomplète.

Ajustement de la viscosité : Ajustez la viscosité de la solution adhésive en ajoutant une petite quantité d'eau ou de HPMC (généralement 2 000 à 5 000 mPa · s, 25 degrés) pour assurer la stabilité du moulage ultérieur.

Valeur PH : La valeur pH de la solution gel doit être contrôlée entre 5,5 et 7,5 pour éviter que les environnements acides ou alcalins n'affectent la stabilité du médicament.

3, matière première (filmage de capsule)

Préparation du moule par immersion (procédé traditionnel) : Des moules à capsules (moules à aiguilles) en acier inoxydable ou en acier chromé sont utilisés, avec une surface lisse et sans rayures.

Immersion : Immerger le moule dans la solution adhésive (profondeur d'environ 5 à 10 mm, durée 2 à 5 secondes), afin que la solution adhésive adhère uniformément à la surface du moule.

Tirage : Tirer le moule à une vitesse constante (50-100 mm/s) pour former un film mince et uniforme d'adhésif sous l'action de la gravité.

Pré-séchage : Pré-sécher dans un four à circulation d'air chaud (température 40-50 degrés, humidité inférieure ou égale à 30 %) pendant 10-15 minutes pour façonner au préalable le film de la capsule.

Pulvérisation de colle par méthode de moulage rotatif (technologie moderne) : La colle est pulvérisée uniformément sur la surface d'un tambour de refroidissement rotatif (température 10-15 degrés) à travers une buse haute pression pour former une fine couche.

Décapage et moulage : utilisez des moules à capsules pour presser le film adhésif et, après pelage, formez un corps de capsule, qui est 3 à 5 fois plus efficace que la méthode par immersion.

Avantages : Meilleure uniformité de l'épaisseur du film (± 5 μm), adaptée à une production à grande échelle-.

4, séchage et solidification

Étape de séchage initiale segmentée : température 40-50 degrés, humidité inférieure ou égale à 30 %, durée 2-3 heures, élimine l'humidité de surface, empêche l'adhésion de la capsule.

Étape principale : température 50-60 degrés, humidité inférieure ou égale à 20 %, durée 4-6 heures, permettant à l'humidité à l'intérieur de la capsule de s'évaporer lentement pour éviter les fissures sous contrainte.

Étape finale de séchage : température 60-70 degrés, humidité inférieure ou égale à 10 %, durée 1 à 2 heures, assurer une humidité résiduelle inférieure ou égale à 8 % (conformément aux normes de la pharmacopée).

Il est recommandé d'utiliser un four de séchage tunnel ou un séchoir à bande continue pour l'équipement de séchage afin d'obtenir un contrôle précis de la température, de l'humidité et de la vitesse du vent.

Évitez les surchauffes locales qui pourraient provoquer une déformation ou une couleur inégale de la capsule.

5, découpe et montage

Coupez le film de capsule séché en corps de capsule et en capuchon de capsule selon la taille prédéfinie à l'aide d'une machine de découpe laser ou mécanique.

La précision de coupe doit être contrôlée à ± 0,1 mm pour garantir un ajustement serré.

Le corps de la capsule et le capuchon sont alignés et pressés ensemble par une machine à plastifier automatique, et la force de plastification doit répondre à la norme (généralement 10-30N).

L'écart de longueur de la capsule après le montage doit être inférieur ou égal à 0,3 mm et le degré d'ouverture doit répondre aux exigences de conception (telles que le diamètre d'ouverture de la capsule 0 supérieur ou égal à 5,5 mm).

6, inspection de la qualité et emballage

Inspection d'apparence en ligne : retirez les capsules présentant des bulles, des fissures, des taches de couleur ou des déformations.

Détection du poids : utilisez un instrument de pesée automatique pour filtrer les capsules présentant un écart de poids supérieur à ± 5 %.

Détection de l'épaisseur de paroi : garantissez l'uniformité de l'épaisseur de paroi (± 10 μm) grâce à une jauge d'épaisseur laser.

Test d'humidité en laboratoire : en utilisant la méthode Karl Fischer ou la méthode de perte de poids par séchage, l'humidité résiduelle doit être inférieure ou égale à 8 %.

Test de dissolution : simulez l'environnement in vivo pour détecter le temps de dissolution de la capsule (généralement 10 à 30 minutes).

Limite microbienne : Conforme aux normes de la pharmacopée (telles que numération bactérienne totale inférieure ou égale à 1000 UFC/g, numération des moisissures et levures inférieure ou égale à 100 UFC/g).

L'emballage est scellé dans des sacs en aluminium ou des bouteilles en plastique, avec un dessicant à l'intérieur, et conservé à l'abri de la lumière.

Conditions de stockage : température de 15 à 25 degrés, humidité inférieure ou égale à 60 % et durée de conservation est généralement de 24 à 36 mois.

7, direction d'optimisation des processus

Amélioration de l'environnement : utilisation d'adhésifs à base d'eau-au lieu de solvants organiques pour réduire les émissions de COV.

Mise à niveau intelligente : introduction d'algorithmes de vision industrielle et d'IA pour assurer une surveillance de la qualité-en temps réel et réduire les taux de défauts.

Expansion fonctionnelle : développez des capsules HPMC à enrobage entérique ou à libération prolongée-, obtenez une libération ciblée en ajustant la viscosité de l'HPMC ou en ajoutant des excipients fonctionnels.

8, Problèmes courants et solutions

Raison de la fragilité de la capsule : Plastifiant insuffisant ou séchage trop rapide.

Solution : Augmentez la quantité de glycérol ou prolongez le temps de séchage.

Raison de l’adhésion des capsules : séchage insuffisant ou humidité ambiante élevée.

Solution : Augmentez la température de séchage final ou réduisez l’humidité ambiante avant l’emballage.

Raisons d'une épaisseur inégale du film : vitesse d'immersion instable ou fluctuation de la viscosité de l'adhésif.

Solution : optimisez le mécanisme de levage ou installez un viscosimètre en ligne pour un contrôle en-temps réel.

Grâce à un contrôle strict de la température, un contrôle de l'humidité et des réglages précis des paramètres de processus, l'adhésif creux d'hydroxypropylméthylcellulose